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如何做细胞毒检测报告找上海飞凡最权威

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-09-23

飞凡检测可对各类医疗器械及体外诊断试剂进行检测,检测内容包括物理性能、生物性能、洁净室等,报告可用于医疗器械及体外诊断试剂国内外注册、研发参考等。详情咨询021-31127114、18721915404。

一、检测(以下所列仅为部分内容,详情欢迎来电咨询)

类别

检测标准

检测项目

医疗器械生物性能

GB/T 14233-2005(医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法);

GB/ 16175-2008(医用有机硅材料生物学评价试验方法);

GB/T 16886-2003,ISO10993-2009(医疗器械生物学评价);

YY/T 0127.9-2009(口腔医疗器械生物学评价);

YY/T 0244-1996口腔材料生物试验方法;

中华人民共和国药典2010年版2部;

GB 7919-1987(化妆品安全性评价程序和方法)

细胞毒性

皮肤刺激性试验

迟发性超敏反应

热原

细菌内毒素

急性全身毒性

溶血

亚急性试验

亚慢性试验

皮内、肌肉植入试验(一年)

骨植入试验(一年)

环氧乙烷残留量

无菌医疗器具生产

YY0033-2000附录C无菌医疗器具生产管理规范

温湿度

压差

换气次数

噪声

照度

医院洁净手术部

GB50333-2002中10.3.5-10.3.13医院洁净手术部建设技术规范

温湿度

压差

换气次数

噪声

照度

洁净室

GB 50591-2010洁净室施工及验收规范

温湿度

压差

换气次数

噪声

照度

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

尘埃粒子

GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)悬浮菌的测试方法

悬浮菌

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

沉降菌

一次性使用静脉输液针

GB18671-2009

针尖锋利度试验(针尖穿刺性能)、牢固度试验、密封性试验


 
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